医疗机器人的安全性的重要性？

医疗机器人技术的发展历史可以追溯到20世纪80年代神经外科领域的第一次机器人手术试验。在传统工业机器人的基础上，改造了第一套医疗机器人系统。此后，随着新材料、新传感器、新机器人执行器和实时计算技术的兴起，医疗机器人技术得到了进一步的发展。促进医疗机器人技术发展的另一个重要因素是医学图像技术。目前，医学图像技术已成为临床医学的主流技术。此外，医学界对医疗机器人技术持续增长的强烈兴趣也是促进其快速发展的重要因素。越来越多的医疗机器人的临床使用是医疗机器人技术持续发展的明显标志。

（医疗机器人）

与传统机器人相比，医疗机器人的主要区别在于其特殊需求，主要体现在以下三个方面：

（1）患者和医护人员附近机器人的安全问题。

（2）机器人的消毒和无菌处理问题。

（3）机器人所处手术室的环境限制问题。

1.安全性

医疗机器人的安全性是至关重要的问题。它不仅与患者的安全有关，而且与医务人员的安全有关，因为医务人员应密切安装和操作机器人。事实上，医疗机器人会与患者或者医护人员产生密切接触，这一点明确有别于工业机器人。此外，在卫生部门，每一次医疗事故都会对执业医生和医疗器械销售商产生巨大的负面影响。虽然从理论上讲，医疗风险是客观存在的，在没有风险的情况下是不存在的，但人们仍然明确期望使用机器人系统辅助手术可以获得更高的安全性和更准确的手术效果。开发医疗机器人的工程师应对直接使用机器人的医生负责，因为尽管机器人本身及其开发人员不需要这样做“希波克拉底宣誓”但至少要坚持阿西莫夫机器人的第一标准。最早由ISS该公司销售的外壳整形手术医疗机器人系统被迫在欧洲停止销售，因为德国新闻机构报道了其假肢适应性差，并导致了大量涉及医疗机器人安全的强制性规定。

医疗机器人系统必须包含以下几方面的要求：

（1）培训合格医护人员使用的机器人手册和文件清晰明了；

（2）基于人机工程学的清晰直观的宜人化人机交互界面；

（3）具有自动初始化程序；

（4）过程可随时终止，并可转变为常规的传统手术过程；

（5）尽可能使医生处于控制回路中；

（6）机器人结构的本质安全性；

（7）机械安全保险力过大；

（8）具有冗余传感器；

（9）电气安全保险；

（10）将机器人的工作空间、运行速度和力限制在一定范围内；

（11）具有软件测试规程，测试所有组件运行良好；

（12）有医学使用规程，确保涉及医学操作的每一个动作都准确无误；

（13）手术过程的额外操作不会导致患者的身体健康受到威胁，等等。

医疗机器人系统、操作规程和组件的说明文件条或条件FDA并取得认证许可，方可上市销售。

2. 除菌消毒

在整个手术过程中，医疗机器人的另一个特殊要求是消毒。因此，医生和操作人员控制的部件应能够对直接接触患者的部件进行全面消毒。消毒后的材料应覆盖可能被接触和无法消毒的部件。

医疗机器人的常规问题如下：

（1）高压灭菌器可用于机器人与患者、医生和操作人员之间的接触，或无菌封装后一次性使用；

（2）无法进行高压灭菌处理的非一次性零件，应按严格的操作规程覆盖无菌材料，避免在覆盖过程中受到污染；

（3）用户应接受相关培训。