SAFERTOS在医疗设备中的应用

　　SAFERTOS为开发人员提供快速、稳定、确定性的嵌入式实时操作系统(RTOS)。它包括开发医疗设备所需的功能，并提供历史文件设计(DHF)，整合医疗设备SAFERTOS提供符合认证要求的文件。

　　通过对医疗器械开发商的需求支持，SAFERTOS可大大降低项目风险，降低开发成本，缩短医疗器械产品上市时间。

　　“事实证明，SAFERTOS是实施医疗设备安全关键功能的理想选择。不仅因为软件的可靠性，SAFERTOS还提供文档和认证，减少必要性SOUP(未知来源软件)验证的工作量。”

　　–MatthiasHoelzer-Klüpfel，独立顾问兼国际医疗软件委员会认证专家联合创始人

　　SAFERTOS减少医疗申请的认证时间和成本

　　SAFERTOS支持FDA510(k)III设备申请和IEC62304C类认证。

　　SAFERTOS安全手册详细说明了如何SAFERTOS安装并集成到医疗设备开发环境中。遵循安全手册中的简明说明，保留已执行的验证和确认，无需对目标硬件进行昂贵而长时间的重新测试。

　　应用领域

　　使用SAFERTOS常见的医疗设备

　　·输液泵

　　·透析机

　　21CFR820医疗设计历史文件

　　SAFERTOS设计历史文件符合211CFR820要求。历史文件的设计包括特定处理器/编译器的组合SAFERTOS所有开发过程中生成的计划、设计和验证文件。

　　ISO14971医疗器械风险管理

　　SAFERTOS高完整性设计生命周期实施ISO14971:2009“医疗器械风险管理应用”风险管理系统。SAFERTOS该设计符合医疗设备的安全要求。它还允许将设计历史文件轻松地集成到医疗设备的开发环境中。

　　WHIS是值得信赖的医疗器械软件开发合作伙伴。开发安全关键，WHIS使用ISO9001:2015质量管理体系LloydsRegisterLRQAUK（自2007年起）认证适用于医疗、航空和工业应用中高完整性系统和软件的设计、开发、安装和支持。